Em ambientes controlados, as atividades de qualificação e validação devem ser planeadas, documentadas e acompanhadas ao longo do ciclo de vida.
A StechComply presta Consultoria técnica e formação, apoiando instalações, equipamentos, sistemas, processos e produtos desde a definição de requisitos até ao descomissionamento, com documentação rigorosa e rastreável.
O que permite avaliar
- URS — Especificação de Requisitos do Utilizador
- DQ — Qualificação de Design
- IQ — Qualificação da Instalação
- OQ — Qualificação Operacional
- PQ — Qualificação de Desempenho
- VMP — Plano Mestre de Validação
- Requalificação e documentação
Benefícios da intervenção
- Planeamento baseado em avaliação de risco
- Documentação rigorosa e rastreável
- Apoio ao longo do ciclo de vida
- Conhecimento especializado em qualificação e validação
- Formação adaptada às necessidades da equipa
Perguntas frequentes
O que são qualificação e validação?
Atividades destinadas a demonstrar que instalações, equipamentos, sistemas, processos e produtos cumprem os requisitos definidos e funcionam de forma consistente.
O que é o Plano Mestre de Validação?
O documento que define e regista os elementos essenciais do programa de qualificação e validação, o seu objetivo e extensão, com base na avaliação de risco.
Quando é necessária a requalificação?
Periodicamente, para confirmar o estado de controlo, e quando uma mudança planeada possa afetar o estado validado ou a qualidade do produto.
A StechComply apoia a documentação?
Sim. Apoia a criação de documentação de validação e qualificação e a formação das equipas.