Em ambientes controlados, pequenas variações podem influenciar a qualidade de produtos e processos. A qualificação de uma sala limpa permite verificar se as condições se mantêm dentro dos requisitos definidos.
A StechComply realiza Ensaios a salas limpas para a qualificação e monitorização de salas limpas e ambientes controlados, avaliando a concentração de partículas, as condições ambientais e o desempenho dos sistemas de ventilação e de controlo de contaminação.
O que permite avaliar
- Ensaios de fugas em filtros HEPA (Leak Test)
- Determinação da classe de partículas
- Medição de caudais e velocidades do ar
- Medição de pressões
- Temperatura e humidade relativa
- Recuperação de classe 100:1
- Intensidade luminosa
- Avaliação microbiológica do ar e das superfícies
- Ensaios de fumos e de contenção
Benefícios da intervenção
- Apoio ao cumprimento de requisitos GMP e regulamentares
- Verificação do desempenho dos sistemas
- Avaliação do controlo de contaminação
- Identificação de desvios e potenciais fontes de risco
- Maior conhecimento das condições do ambiente controlado
Referenciais técnicos
- ISO 14644
- ISO 14698 e EN 13098, conforme o âmbito
- GMP e PIC/S
- Portaria n.º 111/2014 e NF S90-351, quando aplicáveis
Os referenciais e o âmbito aplicáveis são confirmados no enquadramento técnico da intervenção. A acreditação abrange apenas os ensaios e métodos constantes do âmbito de acreditação.
Perguntas frequentes
O que é uma sala limpa?
É um ambiente controlado concebido para manter a concentração de partículas e outras condições dentro de limites definidos.
Porque é importante qualificar e verificar uma sala limpa?
A qualificação e monitorização permitem verificar se o ambiente controlado se mantém dentro dos requisitos do processo e identificar desvios.
São realizados todos os ensaios em cada intervenção?
O conjunto de ensaios é definido de acordo com a sala, a finalidade da intervenção e os requisitos aplicáveis.