A qualificação permite confirmar o desempenho dos equipamentos e verificar os requisitos definidos ao longo do seu ciclo de vida.
A StechComply realiza Ensaios de validação de equipamentos para protocolos IQ/OQ/PQ, adaptados às características de cada equipamento e ao seu uso em ambientes controlados.
O que permite avaliar
- Fugas em filtros HEPA (Leak Test)
- Medição da velocidade do ar
- Ensaios de fumos e de estanquidade
- Intensidade luminosa
- Nível de ruído
- Determinação da classe de partículas
Benefícios da intervenção
- Confirmação do desempenho do equipamento
- Verificação dos parâmetros relevantes
- Apoio à qualificação IQ/OQ/PQ
- Identificação de desvios e anomalias
- Apoio à consistência e fiabilidade
Referenciais técnicos
- NSF 49 e EN 12469 para câmaras de segurança biológica
- ISO 14644 e GMP para fluxos de ar laminar, isoladores e RABS
- EN 14175 para hottes químicas
- GMP, PIC/S, Portaria n.º 111/2014 e NF S90-351, quando aplicáveis
Os referenciais e o âmbito aplicáveis são confirmados no enquadramento técnico da intervenção. A acreditação abrange apenas os ensaios e métodos constantes do âmbito de acreditação.
Perguntas frequentes
O que significa IQ/OQ/PQ?
Qualificação da instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ).
Que equipamentos podem ser avaliados?
Câmaras de segurança biológica, câmaras e fluxos de ar laminar, isoladores, RABS e hottes químicas.
Porque é importante validar os equipamentos?
Permite verificar o desempenho previsto e a proteção do operador, do produto e do ambiente controlado, apoiando a demonstração dos requisitos de qualificação.